医疗器械产品技术要求

医疗机械商品技术标准

新《条例》第九条要求，医疗机械申请注册申请者或是办理备案人到申请办理申请注册或办理备案时理应递交与商品相一致的商品技术标准。商品技术标准与医疗机械规范一样，全是医疗机械注检测及其申请注册后商品生产制造的根据。申请者或是办理备案人理应定编拟申请注册或是办理备案诊疗的商品技术标准由办理备案人申请办理备菜时递交给’品药物监管单位。第二类、第三类医疗机械申请注册的商品技术标准由食药监监管单位在准许申请注册时给予审批。
商品技术标准关键包含医疗机械制成品的性能参数和检测方式 ，在其中性能参数就是指可开展客观性判断的制成品的多功能性、安全系数指标值及其与质量管理有关的别的指标值。在我G 上的医疗机械理应合乎经申请注册审批或是办理备案的商品技术标准。医疗机械申请注册申请者和办理备案人理应定编拟申请注册或是办理备案医疗机械的商品技术标准。
2017年5月30日，國家食药监监管质监总局以2017年第9号通知的方式公布了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，用以具体指导医疗机械商品技术标准的撰写。
医疗机械商品技术标准撰写具体指导标准：
依据《医疗器械监督管理条例》等有关要求，制订本具体指导标准。
一、基础规定
（一）医疗机械商品技术标准的定编应符合有关相关法律法规。
（二）医疗机械商品技术标准中应选用标准、通用性的擅长术语。如涉及到独特的擅长术语，需出示确立界定，并提到“4．擅长术语”一部分。
（三）医疗机械商品技术标准中的检测方式 各类內容的序号正常情况下应该和性能参数各类內容的序号相对性应。
（四）医疗机械商品技术标准中的文本、大数字、公式计算、企业、标记、数据图表等应合乎规范化规定。
（五）如医疗机械商品技术标准中的內容引入G 家行业标准、G 家标准或药品标准，应确保其实效性，并标明相对规范的序号和年号及其药品标准的版本信息。
二、內容规定
医疗机械商品技术标准的內容应合乎下列规定：
（一）产品名字。商品技术标准中的产品名字应应用汉语，并与申请办理申请注册（办理备案）的汉语产品名字相一致。
（二）商品规格型号以及区划表明。商品技术标准中应确立产品规格和或规格型号，及其其区划的表明。
对同一申请注册模块中存有多种多样型号规格和或规格型号的商品，应确立各型号规格及各规格型号中间的全部差别（必需时可附相对图例开展表明）。
针对规格型号的描述文字很大的能够附则方式出示。
（三）性能参数。
1．商品技术标准中的性能参数就是指可开展客观性判断的制成品的多功能性、安全系数指标值以与质量管理有关的别的指标值。设计产品开发设计中的概括性內容（比如相溶性点评）正常情况下没有商品技术标准中制订。
2．商品技术标准中性能参数的制订应参照有关G 家行业标准G 家标准并融合实际商品的设计方案特点、预估主要用途和质量管理水准且不可小于商品可用的强制G 家行业标准G 家标准。
3．商品技术标准中的性能参数应确立实际规定，不可以“见随附材料”、“按供货合同”等方式出示。
（四）检测方式 。检测方式 的制订应与相对的性能参数相一致。应优先选择考虑到选用公的或已施行的规范检测方式 。检测方式 的制订需确保具备可再现性和可执行性，必须确立试品的制取方式 ，必需时可附相对图例开展表明，文字很大的能够附则方式提出示。
针对血液制品实验试剂产品，检测方式 中还应确立表明选用的参照品标准物质、样版制取方式 、应用的实验试剂批号和总数、实验频次、计算方式。
（五）针对第三类血液制品实验试剂产品，商品技术标准中要以附则方式确立关键原料、生产工艺流程及半成品加工规定。
（六）医疗机械商品技术标准序号为相对的注册证号（备案信息）。拟申请注册（办理备案）的商品技术标准序号可空出。